Control de Almacenes

La NOM-059-SSA1-2015 establece los requisitos esenciales para la fabricación de medicamentos para uso humano en México. Es obligatoria para establecimientos que fabrican o importan medicamentos, laboratorios de control de calidad y almacenes de distribución. Sus 21 apartados incluyen la definición de objetivos, referencias, términos, gestión de calidad, gestión de riesgos, requisitos de personal, instalaciones y equipo, calificación y validación, sistemas de fabricación, laboratorio de control de calidad, liberación de productos terminados, retiro de productos del mercado, actividades subcontratadas, manejo de residuos, almacenamiento, distribución, concordancia con normas, bibliografía, observancia, vigencia y apéndices.

La NOM-241-SSA1-2021 define las prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México, estableciendo parámetros para garantizar calidad, seguridad y eficacia. Se aplica a dispositivos médicos, prótesis, insumos odontológicos, entre otros. Clasifica los dispositivos en tres categorías según su riesgo: Clase I, II y III. Es obligatoria para establecimientos dedicados a la producción y comercialización de dispositivos médicos en México. La norma enfatiza la calidad y seguridad del producto, establece requisitos de auditoría técnica e incluye soluciones para empresas que deseen cumplir con sus estándares.

Estas normas son fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en México, protegiendo la salud pública y asegurando que las empresas cumplan con estándares internacionales de fabricación y control de calidad.

Soluciones.
Si eres una empresa que quiere comenzar con la fabricación o distribución de dispositivos médicos, en Lofton contamos con especialistas en Gestoría empresarial, los cuales se encuentran capacitados para asesorarte sobre los requerimientos de esta Norma, así como de gestionar eficazmente los trámites necesarios para el pronto arranque de tus operaciones.